2026年，生物医药行业迎来历史性转折点，IPO市场呈现"破冰回暖"态势。随着香港18A科创板第五套标准和创业板第三套标准的正式落地，不同发展阶段的生物医药企业获得了多元化的上市通道，这为科技创新企业，尤其是生物医药领域的企业，提供了重要的资本市场支持。然而，随着政策红利与市场理性并存，生物医药企业上市已从"拼管线"转向"拼上岸"，且面临更为严格的合规审查。将从政策环境、市场趋势、三大雷区规避及板块选择策略四个维度，为生物医药创业者提供2026年上市的全面指南。

一、2026年生物医药企业上市政策环境分析

1. 科创板第五套标准重启与细化

科创板第五套标准自2023年6月暂停后，于2025年6月正式重启，为生物医药企业提供了重要的国内上市通道。2026年，该标准进一步细化，形成了更为系统化的审核框架：

核心门槛：主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果

临床阶段要求：生物医药企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他企业须具备明显技术优势

资深机构投资者制度：引入"资深专业机构投资者"作为审核参考，要求这些机构在企业IPO申报前24个月已入股，且持股比例不低于3%或投资金额不低于5亿元

研发费用资本化规范：严格区分研究阶段与开发阶段，临床前支出必须费用化，Ⅱ期临床后方可考虑资本化

2. 创业板第三套标准正式启用

创业板第三套标准自2020年提出后，因市场环境考量一直未正式启用，2026年这一政策壁垒终于打破，为有营收但未盈利的生物医药企业提供新选择：

核心门槛：预计市值不低于50亿元，且最近一年营业收入不低于3亿元

行业定位：明确支持生物医药、人工智能等高新技术产业和战略性新兴产业

财务指标：不强制要求盈利，但需证明具有可持续经营能力和明确的商业化路径

研发支出要求：需与营收规模相匹配，保持研发费用率的合理水平，避免"重研发、轻经营"的失衡

3. 港交所18A规则修订与强化

港交所18A规则自2018年实施以来一直是生物医药企业的重要上市选择，2026年该规则进行了多项修订，强化了对企业研发和商业化能力的要求：

临床阶段要求：允许临床前产品上市，但需至少有一项核心产品已通过概念阶段（完成Ⅰ期或获得NMPA/FDA允许进入Ⅱ期）

根据香港交易所的规定，生物科技公司上市的营运资金门槛需覆盖未来12个月开支的125%，同时，公司必须提交《商业化路径说明书》以证明其商业化潜力。

资深投资者要求：上市前需获得至少一名资深投资者的投资，虽无持股比例硬性下限，但实际案例显示平均持股约21%

临床试验数据核查：对临床试验数据真实性要求更高，需防范因数据造假导致的上市失败

4. 药监局新政推动创新药研发与审批

国家药监局2026年1月发布的审评审批优化新政，为生物医药企业研发和上市创造了有利条件：

审评机制优化：鼓励全球同步研发与申报，符合条件的原研药纳入优先审评，上市周期缩短30%—50%

检验时限压缩：样品检验时限从60日压缩至40日，标准复核+样品检验从90日压缩至70日

注册核查创新：优先审评品种采用风险导向核查，统筹上市前核查与上市后境外检查

临床急需药品加速：预计2026年新增获批临床急需境外新药30—40个，其中罕见病药10—15个、肿瘤药15—20个

二、生物医药企业上市三大雷区及规避策略

1. 研发费用资本化违规

问题本质：研发费用资本化时点不当，导致财务数据失真，影响投资者对企业真实价值的判断。

监管重点：

临床前研究阶段支出必须全部费用化，Ⅱ期临床试验后方可考虑资本化

资本化需满足《企业会计准则第6号》五项条件：技术可行性、使用意图、经济利益产生方式、资源支持、支出可靠计量

研发支出资本化比例过高或波动异常将触发监管重点核查

成功案例：必贝特医药（科创板）

2025年8月获得注册批文，核心产品BEBT-908已获批上市

研发费用资本化时点严格控制在Ⅱ期临床试验后，符合监管要求

必贝特医药技术有限公司成功引入盈科资本作为资深专业机构投资者，获得近5亿元的战略投资，满足了持股比例要求。

规避策略：

严格区分临床阶段：建立临床阶段划分标准，Ⅱ期临床试验前所有支出必须费用化

引入资深机构投资者：提前24个月引入符合监管要求的资深专业机构投资者，增强资本化试点合规性

专业财务顾问支持：聘请具有生物医药行业经验的会计师事务所，确保研发费用核算符合会计准则

透明披露资本化政策：在招股书详细披露研发费用资本化政策、时点判断标准及历史执行情况

2. 研发记录无法通过现场检查

问题本质：研发记录不完整、不真实或不可追溯，无法满足监管对研发过程的核查要求，成为一票否决项。

监管重点：

研发数据真实性：实验原始数据、工艺参数数据、质量检测数据等须真实可靠

研发数据完整性：数据修改记录、研发进展记录等须完整保存

研发数据可追溯性：每条核心研发数据须对应唯一记录编号与操作人员编号，确保核查时能精准定位责任主体

第三方合作管理：与CRO/CDMO等第三方合作的研发数据需建立完整追溯机制

成功案例：瑞博生物（港交所）

2026年1月9日成功在港交所上市，市值约136.1亿港元

构建完善的研发数据管理体系，确保实验记录、数据修改等全流程可追溯

与全球领先CRO机构建立长期合作，明确研发数据归属与管理责任

规避策略：

建立电子数据管理系统：采用EDMS（电子数据管理系统）确保实验记录实时存档，避免事后补记

规范数据修改流程：构建数据修改审批制度，记录修改原因、修改人、修改时间及修改前后内容

强化第三方合作管理：与CRO/CDMO签订明确的研发数据管理协议，确保第三方数据可追溯

准备专项核查资料：提前整理研发原始记录、会议纪要、实验数据等，建立核查档案

引入专业内控顾问：聘请具有药监局核查经验的专业机构，模拟核查并整改问题

3. 核心产品临床进展披露不实

问题本质：临床试验数据造假或披露不实，导致投资者对企业产品价值和商业化能力产生质疑，影响上市审核与后续股价表现。

监管重点：

临床试验数据真实性：包括患者数据、试验结果、不良事件报告等

临床试验进展披露完整性：需完整披露临床试验各阶段进展、结果及风险

临床试验数据一致性：确保临床试验数据与申报材料、招股书披露内容一致

临床试验机构合规性：临床试验机构资质、操作规范及数据管理符合监管要求

成功案例：英矽智能（港交所）

2025年12月30日成功在港交所上市，随后与施维雅达成8.88亿美元战略合作

临床试验数据披露真实完整，两款肿瘤候选药进入全球多中心I期临床

研发管线披露透明，四个肿瘤项目完成对外授权，披露内容与实际情况一致

规避策略：

建立临床试验数据审核机制：设立专门的数据审核团队，确保临床试验数据真实可靠

披露风险与不确定性：在招股书充分披露临床试验风险、不确定性及应对措施

选择合规临床试验机构：与资质齐全、操作规范的临床试验机构合作，降低数据造假风险

准备完整临床试验文件：提前整理临床试验方案、知情同意书、原始数据等全套文件

避免选择性披露：确保披露所有关键临床试验结果，包括成功与失败数据

三、三大板块上市标准差异及选择策略

1. 科创板第五套标准 vs 创业板第三套标准 vs 港交所18A规则

三大板块核心差异对比：

板块选择策略矩阵：

2. 不同板块的过会率与破发情况

科创板第五套标准：

2025年重启后，已有6家企业排队，其中2家已获批文（必贝特、禾元生物），2家报送证监会等待批文

2023年前累计受理40家企业，其中10家主动撤回或被否，淘汰率约40%

审核周期长，必贝特从2023年1月过会到2025年8月获批文，耗时26个月

上市后需满足更高盈利标准（"摘U"条件）才能维持上市状态，否则可能面临退市风险

创业板第三套标准：

2025年12月，大普微电子成为首家通过该标准上市的生物医药企业

审核趋严，需证明营收可持续性，避免"踩线"达标

过会率尚不明确，但2025年A+H股创新药公司净利润转正，2026年预计净利润将翻倍

上市后需披露盈利预期及资金用途，避免"圈钱"嫌疑

港交所18A规则：

截至2024年3月，已有64家生物科技公司通过该规则上市，累计募资1111.18亿港元

破发率高，2021年下半年新股破发潮中，超八成18A公司首日跌破发行价

2025年港股生物医药新股数量同去年相比翻倍，但市场理性回归，对临床数据要求提高

营运资金覆盖率需达125%，且需提交《商业化路径说明书》，对早期管线企业要求提高

3. 上市地选择的关键考量因素

生物医药企业选择上市地时，需综合考虑以下关键因素：

临床阶段优先级：

Ⅰ期临床：优先港交所，但需承担较高破发风险

Ⅱ期临床：优先科创板，但需满足资深投资者要求

Ⅲ期临床：优先科创板或港股主板，若选择港交所18A，需证明商业化路径明确

财务指标权重：

市值导向：科创板（预计市值不低于人民币40亿元）<创业板（预计市值不低于人民币50亿元）<港交所（市值至少达到15亿港元≈13.5亿元人民币）

营收要求：科创板（最近两年营业收入合计不低于3亿元，最近一年营业收入不低于1亿元）〉创业板（3亿元）〉港交所无要求

现金流要求：科创板无特定要求，但建议市值+营收+现金流模式下市值不低于人民币20亿元，最近一年营业收入不低于人民币3亿元，且最近三年经营活动产生的现金流量净额累计不低于人民币1亿元；创业板要求市值+净利润/营收模式下市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5000万元，或者市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元；港交所要求近三个会计年度现金流累计超过5,000万元，或近三个会计年度营收超过3亿元。

风险与收益平衡：

科创板：适合技术硬核但需长期资金支持的企业，审核严格但上市后估值稳定

港交所：适合需快速融资但面临破发风险的企业，国际化融资优势明显

创业板：适合已有一定营收但未盈利的商业化初期企业，审核相对灵活但市值要求更高

机构投资者价值：

科创板：需资深投资者（如投资过5家科创板的私募）持股≥3%或投资≥5亿元，入股时间≥2年

港交所：需至少1名资深投资者（如高瓴、礼来亚洲基金）投资，虽无持股比例硬性下限，但实际案例显示平均持股约21%

创业板：无资深投资者硬性要求，但优质投资者可增强市场信心

四、生物医药企业上市成功要素与实施路径

1. 临床与商业化能力构建

临床进展要求：

科创板：至少一项核心产品进入Ⅱ期临床，且需通过国家药监局批准

港交所：至少一项核心产品通过概念阶段（完成Ⅰ期临床试验或获NMPA/FDA批准进入Ⅱ期）

创业板：无明确临床阶段要求，但需证明商业化路径清晰

商业化能力证明：

科创板：需证明技术壁垒高，市场空间大，且有明确的商业化路径

港交所：需提交《商业化路径说明书》，详述产品定价策略、客户获取渠道及盈利时间规划

创业板：需证明营收可持续增长、亏损收窄且现金流稳定

成功案例分析：

必贝特医药（科创板）：核心产品BEBT-908已获批上市，BEBT-209处于Ⅲ期临床，亏损从2023年的17276万元大幅减亏至2024年的5600万元，预计2026年实现盈利

大普微电子（创业板）：2024年营收9.62亿元，研发投入占比从2022年的34.82%降至2025年上半年的17.74%，亏损收窄至-1.91亿元，预计2026年扭亏为盈

劲方医药（港交所）：核心产品氟泽雷塞（国内首个、全球第三个KRAS G12C抑制剂）已获批上市，劲方医药的GFH375口服KRAS G12D抑制剂已进入全球首个针对该靶点的Ⅲ期临床研究阶段，并与Verastem Oncology合作开展国际临床试验。

实施建议：

临床阶段管理：建立临床试验全生命周期管理体系，确保临床数据真实、完整、可追溯

商业化路径规划：制定清晰的产品上市、市场推广、销售增长三阶段规划，明确时间节点与预期目标

国际化布局：积极拓展海外市场，获取FDA/EMA认可，提高产品国际竞争力

BD合作价值：选择能加速商业化或提供现金流的国际合作，例如英矽智能与施维雅达成的8.88亿美元研发合作，该合作聚焦于抗肿瘤疗法的发现与开发。

2. 合规与财务透明度提升

研发费用管理：

严格区分临床阶段：制定明确的临床阶段划分标准，Ⅱ期临床试验前的所有支出均需费用化

专业财务核算：委托具有生物医药行业经验的会计师事务所，确保研发费用核算符合会计准则

透明披露政策：在招股书详细披露研发费用资本化政策、时点判断标准及历史执行情况

研发记录合规性：

建立电子数据管理系统：采用EDMS确保实验记录实时存档，避免事后补记

规范数据修改流程：构建数据修改审批制度，记录修改原因、修改人、修改时间以及修改前后的内容

强化第三方合作管理：与CRO/CDMO签订明确的研发数据管理协议，确保第三方数据可追溯

财务透明度提升：

科创板企业必贝特在冲刺科创板上市过程中，计划募资20亿元，其中明确指出5亿元将用于补充流动资金，以支持其在肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域的创新药物研发。

港交所企业：需提交《商业化路径说明书》，详细说明产品定价策略、客户获取渠道及盈利时间规划

创业板企业：需披露存货管理细节、现金流改善计划，如大普微详细说明存货跌价准备计提情况

实施建议：

提前合规审查：上市前6-12个月进行全面合规审查，重点检查研发费用资本化、研发记录真实性

建立专项核查小组：由研发、财务、法务等部门组成，负责应对监管核查

完善内部控制系统：建立研发支出审批、记录保存、数据修改等全流程内部控制制度

专业法律支持：聘请具有生物医药行业经验的律师事务所，提供法律合规建议

3. BD交易与国际合作策略

BD交易价值提升策略：

从“讲故事”转向“做价值”：选择可加速商业化或提供现金流的国际合作，如英矽智能与施维雅达成8.88亿美元合作

避免“概念性授权”：例如加科思等企业因BD交易未产生实际收入，上市后股价下跌超10%

技术授权与自主开发相结合：例如劲方医药在技术授权基础上持续推进自主开发，保持技术领先

国际合作策略制定：

选择有国际影响力的合作伙伴：例如瑞博生物与全球小核酸龙头IONIS签署合作与许可协议，共同推动核酸药物在中国的研发和商业化，从而提升了公司的国际认可度。

获取国际临床试验支持：例如必贝特与海外合作方开展国际临床试验，提升产品国际竞争力

建立全球研发网络：例如英矽智能在北京和瑞典哥德堡Mölndal设有研发中心，增强全球研发能力

实施建议汇总：

BD交易规划：上市前12-18个月启动BD交易规划，确保交易能在IPO前完成并产生实际价值

国际合作布局：积极拓展海外市场，争取获得FDA/EMA认可，提高产品国际竞争力

技术授权与自主开发平衡策略：在BD合作中保持核心技术自主开发能力，避免过度依赖授权

专业BD顾问支持：聘请具备生物医药行业经验的BD顾问，协助设计高价值BD交易

4. 上市时间窗口与节奏把握

市场周期把握：

2026年Q1至Q2：生物医药板块估值修复，为上市提供有利时机

2026年Q3至Q4：市场或回归理性，对临床数据要求趋严，需审慎抉择

根据行业分析，2024年全球生物医药领域共有54起成功的首次公开募股(IPO)，累计融资额突破53亿美元，显示出生物医药IPO市场的活跃度。业界对2025年IPO前景持乐观态度，预计IPO数量将增加。结合中国生物医药行业市场深度分析，预计到2026年，生物医药IPO数量将显著高于2024—2025年，但随着市场的发展，质量分化现象可能会加剧。

申报时间规划：

科创板第五套：从决定上市至正式敲钟，通常需2至3个月，但审核周期可能超过2年，需提前规划

创业板第三套：审核相对灵活，但需确保财务数据满足“最近一年营收≥3亿元”要求，建议在营收达标后6至12个月内申报

港交所18A：申报至上市时间较短，但破发风险较高，建议在临床数据取得突破性进展后申报

实施建议：

提前6-12个月启动上市准备：包括财务审计、法律尽调、研发数据整理等

选择合适的上市窗口：根据市场环境、板块估值变化及企业自身研发进展，选择最佳上市时机

分阶段推进上市计划：先完成科创板/创业板排队，同时准备港交所上市，根据审核进度灵活调整

预留充足资金：上市前确保有足够营运资金，覆盖未来12-24个月研发及运营需求

五、生物医药企业上市的未来趋势与建议

1. 2026年生物医药IPO市场趋势

市场回暖信号：

2025年下半年生物医药板块估值明显回升，创新药指数近10个交易日累计涨幅突破28%

2026年1月初，A股医药股主力资金净流入超80亿元，北向资金净买入超30亿元

2026年1月首周，港交所新增递表企业达30家，其中生物医药企业占比约1/3

分化加剧：

临床后期管线受青睐：如映恩生物上市首日涨幅116%，成为港股18A新股标杆

AI赋能企业估值提升：如英矽智能（AI制药企业）以约23亿港元募资额，成为港股biotech IPO中募资体量最大的一单

技术授权收入成关键：如劲方医药通过技术授权获得高额收入，支撑市值和估值

监管趋严：

在科创板IPO审核过程中，研发费用资本化的时点和比例成为关键关注点，微芯生物因资本化比例过高及时点过早而受到证监会的重点问询。

研发记录真实性成为一票否决项，如泽达易盛因数据造假被否

临床数据披露完整性成为审核核心，如华芢生物因临床数据披露不实导致破发

2. 生物医药企业上市的未来路径建议

临床阶段与上市地匹配策略：

临床前/Ⅰ期阶段：优先考虑港交所18A，需准备详细的《商业化路径说明书》及足够的营运资金

Ⅱ期临床阶段：优先考虑科创板第五套，需提前24个月引入资深投资者

Ⅲ期临床阶段：优先考虑科创板或港股主板，若选择港交所18A，需证明商业化路径清晰明确

已上市产品：可选择科创板、创业板或港股主板，根据企业战略和市值情况决定

资本运作与上市准备协同：

融资规划：上市前12-24个月完成Pre-IPO轮融资，引入资深投资者

BD合作：上市前6-12个月完成高价值BD交易，如技术授权、联合开发等

临床试验加速：推动核心产品进入Ⅲ期临床或获批上市，提升估值和过会率

合规体系建设：建立完善的研发数据管理体系和财务内控制度，防范审核风险

长期发展战略与上市结合：

技术平台建设：构建自主可控、全技术链整合的研发平台，提高技术壁垒和估值

国际化布局：积极拓展海外市场，获取FDA/EMA认可，提高产品国际竞争力

商业模式创新：探索"研发+商业化"双轮驱动模式，如传统药企与创新生物科技公司并购

资本退出规划：制定清晰的资本退出路径，包括上市、并购或被收购等

六、总结与展望

2026年生物医药企业上市已进入"质变"关键期，从政策环境来看，科创板第五套标准重启、创业板第三套标准启用以及港交所18A规则修订，为不同发展阶段的生物医药企业提供了多元化的上市通道。然而，随着监管趋严和市场理性回归，生物医药企业上市面临的三大雷区（研发费资本化时点违规、研发产品的记录无法通过现场检查、核心产品的临床进展披露不实）已成为一票否决项。

生物医药企业上市成功的关键在于三个核心要素：一是筑牢合规底线，严格区分研发阶段与开发阶段，确保研发费用资本化时点合规，研发记录真实完整可追溯；二是商业模式需越过"死亡谷"，具备可持续的商业化能力；三是对上市地的精准选择，根据临床阶段、营收规模和国际化需求，选择最适合的板块。

根据临床阶段的成功率数据，港交所18A对于临床前/Ⅰ期阶段的企业是首选，但企业需准备详尽的《商业化路径说明书》和充足的营运资金。对于Ⅱ期临床阶段的企业，科创板第五套标准更为适合，但企业需提前24个月引入资深投资者。Ⅲ期临床阶段的企业可选择科创板或港股主板，若选择港交所18A，需证明商业化路径明确。对于已有营收的企业，创业板第三套标准或港股主板均可考虑，但需证明营收可持续性。

生物医药企业上市已从“拼管线”转向“拼上岸”，但盲目冲刺绝非明智之选。企业需全面评估自身临床进展、财务状况和合规水平，选择最适合的上市路径，同时加强BD合作和国际化布局，为长期发展奠定基础。2026年，政策向创新要倾向，只要你临床过硬，合规到位，你的企业就能借助东风作出突破，但前提是必须真正理解并切实践行这些成功要素。

生物医药创业者应清醒认识到，上市不是终点，而是企业发展的新起点。正如南华生物和四环生物的案例所示，上市后企业仍需面对业务转型、市场竞争、财务状况和内部治理等多方面的挑战。在追求上市的同时，更应关注产品研发、临床试验和商业化进程，确保企业具备长期可持续发展的能力。唯有如此，才能在资本市场的浪潮中站稳脚跟，实现真正的价值创造。